Per anni la sicurezza delle macchine in Europa è stata governata dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE. Ora cambia tutto: il Regolamento (UE) 2023/1230, entrato in vigore il 19 luglio 2023, diventerà pienamente applicabile dal 20 gennaio 2027 e da quella data abrogherà definitivamente la vecchia Direttiva 2006/42/CE. Non è un semplice restyling: si passa da una direttiva — che ogni Stato doveva recepire con una legge nazionale — a un regolamento, direttamente applicabile e identico in tutta l’Unione Europea.

Per il datore di lavoro e per chi fabbrica, importa o rivende macchine questo significa una cosa concreta: le regole per la marcatura CE stanno per essere riscritte, con requisiti più stringenti su digitalizzazione, software e sicurezza informatica. Chi immette macchine sul mercato, chi le modifica e chi le utilizza deve iniziare a prepararsi ora, perché adeguare processi, documentazione e fascicoli tecnici richiede tempo. Vediamo cosa cambia, punto per punto.

Cos’è il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230?

Il Regolamento (UE) 2023/1230, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 29 giugno 2023, è la nuova normativa che disciplina la progettazione, la costruzione e l’immissione sul mercato delle macchine e dei prodotti correlati.

Sostituisce la Direttiva 2006/42/CE per aggiornarla ai rischi delle tecnologie moderne: robotica collaborativa, intelligenza artificiale, macchine connesse e sistemi digitali. La differenza giuridica è sostanziale: mentre una direttiva fissa obiettivi che ogni Stato traspone con proprie norme (in Italia il D.Lgs 17/2010), il regolamento si applica in modo diretto e uniforme in tutti i Paesi UE, senza recepimento nazionale. Questo riduce le differenze interpretative tra Stati membri e garantisce le stesse regole a chiunque venda una macchina nel mercato europeo.

Quando cambia? Le date da segnare

Le scadenze sono poche ma vanno rispettate:

• 19 luglio 2023 — il Regolamento entra in vigore.
• 20 gennaio 2027 — il Regolamento diventa pienamente applicabile e la Direttiva 2006/42/CE viene abrogata.

In pratica, fino al 19 gennaio 2027 le macchine si immettono sul mercato secondo la vecchia Direttiva; dal 20 gennaio 2027 la dichiarazione di conformità dovrà fare riferimento al nuovo Regolamento. Non è previsto un lungo periodo transitorio con doppio regime: chi progetta oggi una macchina che sarà venduta nel 2027 deve già tenerne conto.

Quali sono le principali novità?

Il nuovo Regolamento sposta il baricentro dalla sola sicurezza “meccanica” a una sicurezza 4.0, che tiene insieme meccanica, software e dati. Le novità più rilevanti sono:

• Sicurezza informatica (cybersecurity). Per la prima volta compaiono requisiti essenziali di sicurezza contro la manomissione e gli attacchi informatici: la macchina deve essere protetta da accessi non autorizzati che possano comprometterne la sicurezza.
• Software e intelligenza artificiale. Il software con funzioni di sicurezza rientra tra i componenti soggetti a marcatura CE, insieme ai sistemi che integrano comportamenti “evolutivi” basati sull’IA.
• Istruzioni in formato digitale. È finalmente consentito fornire il manuale d’uso in formato digitale, ma resta l’obbligo di consegnare gratuitamente una copia cartacea se il cliente la richiede.
• Concetto di “modifica sostanziale”. Il Regolamento si applica anche alle macchine che, dopo l’immissione sul mercato, subiscono una modifica sostanziale (fisica o digitale) non prevista dal fabbricante e che introduce un nuovo pericolo o aumenta un rischio esistente: in questi casi va rifatta la procedura di conformità.
• Nuovi operatori economici. Vengono definiti con precisione i ruoli e le responsabilità di fabbricante, importatore e distributore.
• Macchine ad alto rischio. L’elenco delle macchine considerate ad alto rischio (il vecchio Allegato IV della Direttiva) confluisce nell’Allegato I del Regolamento, con categorie riviste; per alcune di queste macchine sarà obbligatorio l’intervento di un organismo notificato per la certificazione.

Chi è coinvolto e quali obblighi?

Il Regolamento riguarda l’intera filiera. Il fabbricante resta il principale responsabile: deve effettuare la valutazione dei rischi, redigere il fascicolo tecnico, applicare la marcatura CE ed emettere la dichiarazione di conformità UE. Importatori e distributori hanno ora obblighi espliciti di verifica: possono immettere sul mercato solo macchine conformi e correttamente documentate.

Anche il datore di lavoro che utilizza le macchine è interessato, seppur indirettamente. Chi acquista un macchinario nuovo dopo il 2027 dovrà riceverlo con documentazione conforme al Regolamento; e chi modifica in modo sostanziale una macchina già in uso (un retrofit, l’aggiunta di automazioni o di un robot) può diventare, di fatto, “fabbricante” di una macchina nuova, con tutti gli obblighi che ne conseguono, in coerenza anche con quanto previsto dal D.Lgs 81/2008 sull’uso delle attrezzature di lavoro.

Come mettersi in regola per il 2027?

Anche se la scadenza sembra lontana, adeguarsi richiede tempo. I passi consigliati sono:

• Mappare il parco macchine e i prodotti immessi sul mercato, distinguendo cosa resta sotto la vecchia Direttiva e cosa ricadrà nel nuovo Regolamento.
• Aggiornare i fascicoli tecnici e le procedure di valutazione del rischio integrando i nuovi requisiti su software, dati e cybersecurity.
• Rivedere la documentazione — dichiarazioni di conformità, dichiarazioni di incorporazione e manuali d’uso — secondo i nuovi contenuti richiesti.
• Verificare le macchine ad alto rischio (Allegato I) per capire se sarà necessario il coinvolgimento di un organismo notificato.
• Formare il personale tecnico e di produzione sulle novità normative.

Per approfondire il testo ufficiale si può consultare il Regolamento (UE) 2023/1230 su EUR-Lex.

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